NO to COVID!

Bellerophon Therapeutics (NASDAQ:BLPH) ein US-Biotechunternehmen, welches auf die Behandlung von schweren Lungenkrankheiten durch Stickstoffmonoxid (NO) spezialisiert ist, notiert aktuell – kurz vor Veröffentlichung von richtungsentscheidenden Studienergebnissen – Nahe des 6-Monats-Tiefs:

Wie der CEO kürzlich vermeldete, werden zeitnah Zwischendaten aus der COVID-Phase 3 Studie „COVINOX“ bekanntgegeben, welche für den Fortgang der Studie entscheidend sein werden. Ein positiver Ausgang, könnte noch vor Beendigung der Studie zur Zusage einer staatlichen Förderung sowie bei signifikant bedeutenden Daten (gegenüber der Placebogruppe) sogar zu einer Notfallzulassung führen.

BLPH ist jedoch weit mehr als ein COVID-Zock! Im letzten Business-Update wurde bekanntgegeben, dass auch die Hauptindikation bereits in die Phase 3 überführt wurde und aktuell mit der Patientenrekrutierung begonnen wird.

Hierbei handelt es sich um pulmonale Hypertonie einhergehend mit Lungenfibrose, welche die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten stark einschränkt und Luftnot, Kreislaufstörungen sowie Müdigkeit verursacht. Die durchschnittliche Lebenserwartung nach solch einer Diagnose beträgt zwischen 3 und 5 Jahren. INOpulse könnte hier die erste umfangreiche Behandlungsmethode werden und den Milliardenmarkt bedienen:

Vielversprechende Ergebnisse aus der Phase 2 Studie führten bereits Anfang des Jahres unter hohem Handelsvolumen zu einem rasanten Anstieg von knapp +250% gegenüber dem Vortag:

Stickstoffmonoxid an sich ist allgemein als Schadstoff bekannt, welcher aus Auto- und Industrieabgasen erzeugt wird. Inhaliert schädigt er in hohen Konzentrationen die Atemwege und verhindert den Sauerstofftransport im Körper. In geringen Mengen hat er jedoch die gegenteilige Wirkung. Für die Entdeckung von NO als wichtigen Signalstoff im Körper, der Blutgefäße erweitern und den Blutdruck senken kann, wurde 1998 der Medizin-Nobelpreis verliehen.

Seit dieser Entdeckung werden die positiven Eigenschaften von NO zur Behandlung diverser Krankheiten – von Lungenkrankheiten über Hautkrankheiten bis hin zu Krebs – erforscht. Marktführer in diesem Feld ist Mallinckrodt Pharmaceuticals (OTCMKTS: MNKKQ). Deren Gerät INOmax wurde bereits Ende 1999 zugelassen und erwirtschaftet mittlerweile jährlich über eine halbe Milliarde Dollar Nettoumsatzerlös. Die Zulassung erfolgte in der Indikation „Atemnotsyndrom bei Neugeborenen“.

Bellerophons INOpulse grenzt sich insofern von INOmax ab, als dass es nur 1,14 kg wiegt und somit die Patienten nicht in ihrer Mobilität einschränkt. Dies wird ermöglicht durch Verzicht auf große NO Tanks, indem nur kleine Mengen NO entsprechend dem Atemmuster des Patienten abgegeben werden. Je Tag und Patient wird daher lediglich eine 74ml-Kartusche Stickstoffmonoxid benötigt.

INOpulse und INOmax haben zudem eines gemeinsam, sie stammen ursprünglich vom selben Unternehmen – Ikaria. Bellerophon Therapeutics entstand aus einem Spin-Out von Ikaria, 2015 folgte dann der Börsengang. Noch im selben Jahr ging Ikaria mit INOmax in weiterer Folge im Rahmen eines Mega-Buyouts an Mallinckrodt für 2,3 Milliarden Dollar. Im Zuge dieses Deals konnten die Ankerinvestoren „New Mountain Capital” ihr ursprüngliches Investment in Höhe von 220 Millionen Dollar vervierfachen.

New Mountain Capital waren daher selbstverständlich auch Hauptzeichner beim IPO von Bellerophon Therapeutics. Zum damaligen Zeitpunkt war BLPH noch auf andere Indikationen spezialisiert. Leider konnten sowohl die einlizensierte BCM Matrix, als auch INOpulse in der PAH-Indikation nicht überzeugen und wurden daher abgebrochen.

Diese beiden Fehlschläge haben New Mountain Capital jedoch bis heute nicht dazu bewogen, ihre Position zu liquidieren. Reverse-Split-bereinigt beträgt deren Durchschnittskurs aktuell etwa $67 und sie sind per 30.09.2020 noch immer zweitgrößter institutioneller Investor bei BLPH:

Größter Investor ist BLPH-Insider Ted Wang mit seiner Investmentfirma „Puissance Capital Management“. Dr. Wang ist ein ex-Goldman Sachs Manager und sitzt im Aufsichtsrat bei Bellerophon. Seit der letzten Kapitalerhöhung ist er mit 1,15 Millionen Shares zu je $13 beteiligt. Zudem hält er 61.000 Shares im Privatvermögen und erhielt kürzlich im Rahmen des Employee-Benefit Programms 6.500 Optionen, welche für $10,12 in Aktien umgewandelt werden können.

Nach dem zuvor erwähnten Reverse Split sowie den letzten beiden Kapitalerhöhungen zu $12 und $13, welche ohne Ausgabe kursbelastender Warrants abgeschlossen wurden, sind aktuell insgesamt etwa 9,5 Millionen Shares ausstehend. Bei einem Schlusskurs von $8,54 (17.11.2020) entspricht dies einer Marktkapitalisierung von etwa $81 Millionen. Analysten sehen in INOpulse hingegen ein Marktpotenzial von $4,7 Milliarden. Nur $250 Millionen davon werden der COVID-19 Indikation zugerechnet. Dies alleine würde jedoch einem Upsidepotenzial von +130% entsprechen, zieht man zur Berechnung die kompletten 12,72m "fully diluted" Shares (inkl. Warrants und Optionen) heran.

Nahezu die Hälfte aller Shares sind per Letztstand 30.09.2020 in festen Händen von Großinvestoren. Mit nur etwa 5 Millionen Shares im Free-Float, wird BLPH als Low Floater charakterisiert. Low Floater sind bei eintreffen von Catalysts immer wieder für extreme Kursausschläge bekannt.

Einen kurzfristigen Catalyst wird, wie eingangs erwähnt, die Veröffentlichung der Zwischenergebnisse der COVID-Indikation darstellen. Positive Ergebnisse könnten lt. CEO die Grundlage für eine staatliche Förderung (Operation Warp Speed, BARDA, NIH, ect.) sowie eine Notfallzulassung bilden:

“…and we’re expecting in the very near future an interim analysis on the first 100 patients that have already completed 28-days post the beginning of the treatment. … We are funding the trial ourselves but have been engaged in significant discussions with several federal agencies. Those discussions are continuing in order to very actively explore potential cooperation with the government on both the clinical development upfront, as well as inventory-build-up to be able to support patients as quickly as possible following the emergency use approval.”

Bereits im März erhielt BLPH von der FDA das OK, INOpulse zur Behandlung von COVID-Patienten testweise einzusetzen. Hier wurden nur Patienten eingeschlossen, bei denen sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befand und die daher bereits auf die Zuführung von zusätzlichem Sauerstoff angewiesen waren. Die Daten der ersten 180 Patienten ergab, dass sich die iNO-Behandlung positiv auf die Heilungsvorgang auswirkt, so wurden 73% der Patienten innerhalb von 2 Wochen gesund entlassen. Die Sterblichkeitsrate lag bei 6,3%.

Dass NO generell antivirale Eigenschaften aufweist, wurde zudem bereits in zahlreichen Studien bewiesen. Hier ein paar Beispiele:

Nitric Oxide Inhibits the Replication Cycle of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus

Nitric oxide a possible treatment for COVID-19, study finds

Breakthrough Nitric Oxide Discovery to Combat COVID-19

Inhaled nitric oxide shown to help pregnant women with severe coronavirus

Fazit:

BLPH steht unmittelbar vor einer fundamentalen Neubewertung. Ergeben die Zwischendaten, dass kein signifikanter Unterschied im primary endpoint gegenüber der Placebogruppe erkennbar ist, so wird die COVID-Phase 3 Studie abgebrochen und alle Ressourcen werden wieder der Hauptindikation zugeführt. Dieses Szenario wird aller Voraussicht mit einem Abverkauf der Aktie einhergehen, da viele Investoren gerade auf die COVID-Indikation spekulieren. Die Ankerinvestoren "Puissance Capital Management" und "New Mountain Capital" wird ein COVID-Fail weniger berühren, da sie als Aufsichtsratsmitglieder bestens über die positiven Aussichten der Hauptindikationen Bescheid wissen. Erweisen sich die COVID-Daten hingegen als erfolgreich, so könnte die FDA für eine Notfallzulassung sorgen. Angesichts der explodierenden COVID-Zahlen in den USA und der Tatsache, dass unter der Trump Regierung explizit auf einen „nationwide lockdown“ verzichtet wird, könnte sich dies als ein sehr wahrscheinliches Szenario erweisen. INOpulse könnte somit das US-Gesundheitssystem unterstützen, indem leichte bis moderate COVD-Fälle nicht mehr in den Krankenhäusern behandelt werden müssen, sondern eigenständig direkt beim Patienten zu Hause.