Portfolio

Tinnitus: AM-101, AM-102

Hörsturz: AM-111

Schwindel (M. Meniere): AM-125

Zusammenfassung:

Die Auris Medical AG mit Firmensitz in der Schweiz ist führend auf dem Gebiet der Entwicklung von Medikamenten gegen Tinnitus, Hörsturz und Schwindel. Es gibt aktuell 2 Medikamente in der Studienphase III, wobei die Studienergebnisse im Herbst 2017 (Hörsturz, HEALOS Studie, AM-111) bzw. Anfang 2018 (Tinnitus, TACTT3, AM-101) erwartet werden. Aufgrund von schlechten Studienergebnissen von AM-101 (TACTT3, Phase III) kam es zu massiven Kursverlusten, die a.e. aufgrund des Studiendesigns und der schwierigen Objektivierbarkeit von Tinnitus zu begründen sind. Nichtsdestotrotz kam es seit Februar dieses Jahres wieder zu massiven Käufen institutioneller Anleger. Der Einschluss von Studienteilnehmern in die genannten Studien verläuft zügig und ohne Verzögerung. Daher bietet der aktuell niedrige Aktienkurs eine hervorragende Möglichkeit tief einzusteigen, um die möglichen Kurskatalysatoren auf unterschiedlichen Ebenen in den nächsten 6 bis 12 Monaten mitzunehmen. Anlageurteil ist daher ein Kauf, wobei das Gewinnpotential das Risiko um ein vielfaches übersteigt. Medikamentöse Konkurrenzstudien oder sogar aktuelle medikamentöse Therapien gegen Tinnitus oder Hörsturz gibt es laut https://clinicaltrials.gov (geführt durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde) nicht. Somit sind AM-101 sowie AM-111 einmalig.

Quelle: Auris Medical AG

Über das Unternehmen

Gegründet im April 1998 in der Schweiz, Hauptquartier in Zug sowie Basel im Herzen des Biovalley´s. CEO und Gründer ist Thomas Meyer. Auris leitet sich aus dem lateinischen ab und bedeutet Ohr.

Finanzen

• Verbindlichkeiten: 21.5 Mio. US$ (total liabilities)
• Assets: 35 Mio. US$ 
• KE/Warrants/Optionen: Februar 2017 KE (Emission von 10 Mio. neuen Aktien + 10 Mio. Warrants)
• MK: ca. 29 Mio. US$ 
• Kurs: 0.65 USD (22.6.17)
• Anzahl shares: 44.3 Mio.
• Institutionelle Beteiligung: über 29% (siehe unten)
• Bisher keine Milestone Payments

Pipeline und potentielle Kurskatalysatoren

Die klinische Pipeline umfasst 3 verschiedene Medikamente, wobei 2 davon in der klinischen Studienphase III sind (AM-101 und AM-111).

• HEALOS, Therapie von Hörsturz, AM-111, Ergebnisse Herbst 2017 erwartet (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02809118?recrs=a&cond=Sudden+Deafness&rank=1)
• TACTT3, Therapie von Tinnitus, AM-101, Ergebnisse Anfang 2018 erwartet (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02040194?recrs=a&cond=Tinnitus&draw=1&rank=8)

Quelle: Auris Medical AG

Akuter Hörsturz - AM-111

Die bisherigen Daten zu AM-111 (HEALOS, akuter Hörsturz) lassen den Rückschluss zu, dass die Studien ein Erfolg werden. Ein konkurrierendes Medikament in Phase II oder Phase III gibt es laut https://clinicaltrials.gov (geführt durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde) nicht. AM-111 wird dabei als Gel (Einmaldosis) direkt ins Mittelohr injiziert. In einer Phase II Studie, zeigten Patienten mit akutem schwerem bis sehr schwerem Hörverlust (Beginn < 48 Stunden seit Auftreten), die mit AM-111 0.4 mg/mL behandelt wurden, eine klinisch signifikante Verbesserung des Hörvermögens (Hörschwelle, Sprachdiskrimination, höhere Rate von Tinnitusremission) im Vergleich zum Placebo.

Patients with severe to profound hearing loss, n = 92 (n = 76 for tinnitus data). Mean baseline hearing loss at three most affected contiguous test frequencies = 67 decibels (dB), hearing threshold (PTA) = 82.9 dB. Mean word recognition score @ 80 dB = 27.6%. Mean time from onset = 30 hours. P < 0.05. (Quelle: Auris Medical)

Das Medikament AM-111 erhielt bereits von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Orphan Drug Designation. Darüber hinaus wurde der Fast-Track Status im Februar 2017 verliehen. Aktuell läuft eine Parallel-Studie zur HEALOS Studie (ASSENT-Studie, Phase III), hier werden Ergebnisse Mitte 2018 erwartet.

Tinnitus - AM-101 (Keyzilen)

Der NMDA-Rezeptor Antagonist AM-101 wird für die Therapie von akutem Innenohr-Tinnitus entwickelt und erhielt 2016 von der FDA die Fast-Track Designation. Ein konkurrierendes Medikament in Phase II oder Phase III gibt es laut https://clinicaltrials.gov (geführt durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde) nicht. Es gab eine erfolgreiche Phase II Studie (link) zu AM-101, in der eine dosisabhängige Wirkung nachgewiesen werden konnte.

Quelle: OtolNeurotol. 2014 Apr; 35(4): 589–597. Phase II, TACTT1, AM-101

Die folgende Studienphase III (TACTT2) konnte die primären Endpunkte nicht erreichen. Dennoch wird eine Folgestudie (TACTT3) durchgeführt, welche von den jeweiligen Behörden der teilnehmenden Länder genehmigt wurde. Der Patienteneinschluss läuft seit Januar 2017 und soll wohl schon im Sommer 2017 abgeschlossen sein (CEO Thomas Meyer dixit, Conference Call Mai 2017).  Die Hintergründe sowohl für die positiven Daten in Phase 2, das Scheitern von TACTT2 und die Gründe für das Fortführen der Studie sind nicht eindeutig. Hier ein Kommentar vom CEO Thomas Meyer aus einem Conference Call:

"Obviously, we're dealing with some unexpected variability – we're trying to understand the source of this"

Darüber hinaus wurden die Studien AMPACT 1 und AMPACT2 initiiert und abgeschlossen; sogenannte Open-Lable Extensionen Studies, um die Langzeitwirkung von AM-101 zu evaluieren (wie von der FDA gefordert). Insgesamt haben über 700 Patienten teilgenommen. Interessanterweise haben ca. 80% der Studienteilnehmer der TACTT2-Studie auch an AMPACT teilgenommen, was zum Einen eine gute Verträglichkeit und zum Anderen aber auch eine Wirksamkeit von AM-101 vermuten lässt! Neben einem guten Safety Profile konnte die Reduktion des Tinnitus in AMPACT1 sowie AMPACT2 nachgewiesen werden.

AMPACT 1: Unterschied des Tinnitus Functional Index (TFI) anhand der Behandlungs-Zyklen von AM-101 (95% CI, 2,3 bis 11,8; n = 220). AMPACT 2: Unterschied des Tinnitus Functional Index (TFI) anhand der Behandlungsdauer von AM-101 (n = 418).(Quelle: Auris Medical)

Demnach ist die Initiierung der TACTT3-Studie wohl auf Grundlage der guten Vorergebnisse zu begründen, trotz missglückter TACTT2 Studie. Folgende Änderungen wurden im Studienprotokoll für TACTT3 (Studienphase II) vorgenommen:

• Änderung der Erfassung des Tinnitus (tinnitus loudness question; TLQ; täglich versus entsprechend der Studienvisiten)
• Analyse von Sub-Gruppen (bsw. Otitis media oder besonders schwerer Tinnitus)
• Einschluss der Patienten nur in Europa (vorher Nordamerika)

Insgesamt ist ein Erfolg von TACTT3 (Studienphase III) aufgrund folgender Faktoren nicht unwahrscheinlich:

• AMPACT 1 und 2 zeigen eindeutige Reduktion von Tinnitus
• Erneute Evaluation in TACTT3 mit verbessertem Studienprotokoll, das jedoch mit deutlichen Kosten in Millionenhöhe für Auris Medical einhergeht (die man wohl nur aufbringt, wenn positive Studienergebnisse erwartet werden, da es auch noch andere Medikamente in der Pipeline gibt, die entwickelt werden müssen)
• Positive und eindeutige Daten der TACTT2-Studie (Phase II), signifikante Reduktion von Tinnitus!
• Wenn die Daten von TACTT2 und AMPACT 1 kombiniert werden, konnte bei 53% der Patienten der Schweregrad des Tinnitus reduziert werden

Aktionärsstruktur

25 institutional Investors, die ca. 13 Mio. Aktien halten (entspricht 29 %). Interessanterweise kam es durch den TACTT2-Fail zu massiven Verkäufen, jedoch seit Februar 2017 wieder zu in gleichem Maße starken Käufen (link), sodass das alte Niveau vor Studien-Fail erreicht wurde. Wir gehen davon aus, dass dies durch den FAST-Track Status von AM-111 durch die FDA und aber auch durch die gesamte fortschreitende Pipeline (Neuauflage Phase III von AM-101; TACTT3) zu begründen ist. Zusatz-Info: Der CEO Thomas Meyer hat im Februar über 1 Mio. Aktien gekauft (im Rahmen der Kapitalerhöhung).

Quelle: fintel.io (26.06.2017)

Wirtschaftlichkeit

Die Gesamte Pipline (AM-101, AM-111 und AM-125) wird mit einem Marktpotential von circa 3 Mrd. US$  angegeben. Allein die Vermarktung von AM-111 soll dabei laut Auris Medical bis zu 600 Mio. Mio. US$ generieren (basierend auf einer Umfrage von MEDACop, Inc im April 2014). Vergleicht man dazu die Marktkapitalisierung von Auris Medical mit weniger als 30 Mio. US$, scheint hier ein großes Aufholpotential zu bestehen.

Aktuelle Aktienkurs-Situation

Zuletzt herrschte kaum Bewegung, das Handelsvolumen war verschwindend gering. Am Freitag, den 23.06. jedoch zunehmendes Volumen. Außerdem haben mehrere Großinvestoren seit Februar 2017 (nach TACTT2-Fail) ihre Positionen aufgestockt.

Die finanziellen Mittel reichen bis 2018, um die Studien zu finanzieren. Im Februar gab es eine KE, welche 9 Mio. eingebracht hat. Dennoch scheint die finanzielle Situation nicht all zu üppig zu sein. Gleichzeitiger Vor- und Nachteil ist die Sparte: Tinnitus und Hörsturz sind eher medizinische Nischen. Allerdings sind Therapien bisher eher frustran, sodass eine Zulassung hier konkurrenzfreie Therapeutika generieren würde.

Mögliches Aktienkurs-Ziel

Kaffeesatzleserei! Der Boden sollte gefunden sein. Aktuell gibt es nur ein paar Analystenratings (Roth Capital, Kursziel 4,5 US$, March 2017; Needham & Company, Kursziel 4 US$, April 2017). Kurzfristig scheint sich der Kurs stabil zu halten. Wenn im Herbst positive Studienergebnisse (HEALOS) kommen, sollten weit höhere Kurse drin sein. Sollte TACTT3 die primären Endpunkte erfüllen, sollten Kurse ähnlich wie vor Studien-Fail TACTT2 möglich sein. Das Potential nach unten ist gering, dass Potential nach oben dafür umso höher.

Quelle: Ariva.de (25.06.2017)

Quelle: Marketwatch.com

Anlagerisiko

Mittel bis hoch!

Sentiment / Warum kaufen?

• Kurskonsolidierung nach KE. Zuletzt wenig Handelsvolumen, am 23.06.17 jedoch deutlich Bewegung zu sehen. Diesbezüglich erscheint der Zeitpunkt gut, um (NOCH) günstig reinzukommen
• Aktuell gibt es 2 Phase-III-Studien zu 2 Medikamenten. Als kurz- bis mittelfristiger Kurskatalysator stehen die erwarteten HEALOS- und TACTT3-Ergebnisse an
• Bei einer MK aktuell < 30 Mio. US$ ist ein grosser Hebel da!
• Die Vermarktung von AM-111, AM-101 und AM-125 soll bis zu 3 Mrd. US$ einspielen (Quelle: Auris Medical)
• Die Anzahl der ausstehenden Warrants ist vertretbar
• Zusammenfassend erscheint der Zeitpunkt gut, um zu kaufen